2018년 과업 지시서

-제 4차 아시아·태평양 개발도상국
백신 품질 관리 장비 운용 교육-

2018. 1. 30.

의료제품연구부
생물의약품연구과

Ⅰ. 개요

1. 용역 개요
○ 목적
  - 식약처가 진행하는 「제 4차 아시아태평양 개발도상국 백신 품질 관리 장비 운용 교육」과 관련하여 국제행사에 경험이 많은 전문업체를 선정하여 행사 진행에 따른 부대 업무를 위탁하고자 함
○ 계약기간 : 계약일 ~ 2018.7.20.
○ 예산 : 60,000천원 (부가가치세 포함)

2. 교육 개요
○ 명칭

   - 제 4차 아시아 태평양 개발도상국 백신 품질 관리 장비 운용 교육
    * 4th International Training in the Use of Equipments for Vaccine Quality Control in Asia Pacific Region

○ 목적

   - 아시아·태평양지역 백신규제기관 기능강화

   - 5개 개발도상국(캄보디아, 라오스, 몽골, 베트남, 필리핀) 대상 백신 품질관리를 위한 실험장비 운용 실습 위주 교육으로 공적개발원조 사업의 효과성 제고

○ 일시 및 장소 : 2018.6.18.(월)〜22.(금), 오송 및 대전
   
○ 참석자 : 약 10명

   - 아시아 5개 개도국 백신 규제기관 당 2명, 총 10명

    * 참석자 요건 : 백신품질관리 관련 담당자로 영어 교육 가능자

3. 교육 진행 순서 및 내용(안)
Day 1 - 6월 18일(월)
장소 : 식품의약품안전처 (예정)

시  간
내  용
09:30-10:00
 개회식
- 환영인사(‘10)
- 참석자 자기 소개(‘10-’1×10명)
- 교육 일정 안내(‘5)
- 기념 촬영(‘5)
10:00-10:15
 식약처 및 식품의약품안전평가원 소개
10:15-10:30
휴식
10:30-11:50
 한국 품질 보증제도 및 국가표준품 확립 소개
- WHO 백신규제기관 기능강화 활동(‘20)(화상통화)
- 품질 보증제도 소개(‘20)
- 국가표준품 소개(‘20)
- 한국 국가출하승인제도 소개(‘20)
11:50-14:00
 오찬
14:00-15:15
 각 국 백신 품질관리 제도 소개(교육생)
- 베트남 (발표자, ‘15)
- 필리핀 (발표자, ‘15)
- 캄보디아 (발표자, ‘15)
- 라오스 (발표자, ‘15)
- 몽골 (발표자, ‘15)
15:15-15:30
 휴식
15:30-17:00
 식품의약품안전처 견학
- 식품의약품안전처 홍보 동영상 감상 (‘5)
- 국가 표준품실 견학 (‘10)
- 백신검정과(국가출하승인시스템) 견학 (‘10)
- 오송 첨단의료산업진흥재단 견학 (‘60)

Day 2 - 6월 19일(화)
장소 : 충남대학교 분석과학기술대학원 및 식품영양학과 606호 세포배양실

시  간
내  용
9:30-10:30
 이론 교육 : 실험실 안전교육 (Lab safety)
10:30-10:45
 휴식
10:45-12:00
 이론 교육 : 생물 안전교육(Biosafety)
12:00-13:30
 점심
13:30-15:00
 이론 교육
 세포 배양 실험 및 장비 교육
  - 세포배양기 및 무균대 사용 방법
  - 세포배양기 운용 조건
  - 무균대에서의 세포 시험과 운용 일반
  - 멸균장비 운용
  - 자외/가시선 분광광도계 운용
15:00-15:30
 휴식
15:30-17:00
 실습 교육:
  - 세포배양기(CO2 incubator)
  - 무균대 (Clean bench)
  - 멸균 (autoclave sterilization)
  - 자외/가시선분광광도계   (UV/VIS spectrophotometer)
17:00-17:30
 교육 마무리와 질의 응답

Day 3 - 6월 20일(수)
장소 : 분석과학기술대학원 459호 종양생물학 및 단백질 분석실험실

시  간
내  용
09:00-09:50
 이론 교육: 현미경
09:50-10:00
휴식
10:00-10:50
 이론 교육: PCR
10:50-12:00
 실습 교육: 현미경 조작 및 실습
  - 위상차 현미경을 이용한 세포 관찰
  - 세포 고정과 염색
  - 세포 생존율 계수와 형광 현미경 관찰
12:00-13:30
 점심
13:30-14:20
 이론 교육: 마이크로플레이트리더 
14:20-15:10
 실습 교육: PCR
15:10-16:00
 실습 교육: 세포 생존율 시험 (MTT)
16:00-16:20
 휴식
16:20-17:00
 실습교육: 마이크로플레이트리더를 이용한 MTT 결과 분석
17:00-17:30
 교육 마무리와 질의 응답

Day 4 - 6월 21일(목)
장소 : 분석과학기술대학원 342호 아시아-태평양 당분석 연구교육센터

시  간
내  용
09:30-10:30
 이론 교육: 액체크로마토그래피 
10:30-10:45
 휴식
10:45-12:00
 실습 교육: 액체크로마토그래피 장비 운용 및 실습
12:00-13:30
 점심
13:30-14:30
 이론 교육: 질량분석기
14:30-15:00
 휴식
15:00-16:00
 이론 교육: 장비 validation   (Instrument validation)
16:00-16:30
 교육 마무리와 질의 응답
16:30-17:00
 설문조사
17:00-17:30
 수료식
 - 폐회사 및 수료증 증정(‘10)
 - 기념 촬영

Day 5 - 6월 22일(금)
장소 : 애질런트 테크놀로지스 (서울 한남동)

시  간
내  용

비 고
09:30-10:00
실험실 투어 (Lab tour) 
정현진 이사

10:00-11:00
이론 교육: 실험실 준수규칙 세계동향
( Worldwide Laboratory Compliance Trend)
문동준
11:00-11:10
휴식

11:10-12:00
이론 교육: 실험 데이터의 효율적인 관리 
(Efficient management of the experimental data)
전민구
12:00-13:00
점심

13:00-14:30
실습 교육: HPLC-QQQ 질량분석기
(HPLC-QQQ introduction & experiment)
김효영

4. 용역 수행 내용
(1) 참석자 사전 관리
 ○ 참석자들에 대한 초청장 및 입국안내 등 관련사항 처리(필요시)
 ○ 교육 일정 및 여정에 대한 사전 정보 제공

(2) 참석자 항공권 발급 및 수송
 ○ 참석자 항공권 발급
  - 아시아 태평양지역 5개국 등 외국 참석자에 대한 항공권 예약 및 발급
   ※ 항공권은 일반석을 기본으로 하며, 참석자 개인비용으로 업그레이드를 원할 경우 가능하도록 처리. 외국인 참석자에 대한 항공권 예약 및 발권 서비스
 ○ 공항 ↔ 호텔 간 이동 안내
 ○ 교육장 ↔ 호텔 간 이동 안내

(3) 참석자 식비지급 및 숙박 예약
 ○ 외국인 참석자에 대한 숙박비와 식비는 용역 예산에서 지급을 원칙으로 하며, 필요시 관련 업무에 도움 (영수증 발급 및 수령 여부 확인 등)
   ※ 숙박비와 식비 외의 일비에 대해서는 지급하지 않음
 ○ 전체 참석자 숙박 대리 예약
   ※ 참가자 숙박 편의 제공을 위한 행사장 주변의 숙박비가 저렴한 호텔 확보

(4) 등록
 ○ 참석자 등록 데스크 운영
 ○ ID 카드 제작 및 배포, 자료집 배포

(5) 교육장 조성 및 관리
 ○ 원활한 교육 진행을 위한 교육장 환경 조성 및 관리
   ※ 교육장은 식품의약품안전처와 충남대학교 분석과학기술대학원으로 예정
 ○ 교육 일정에 따른 기획 및 운영
   ※ 교육장 주변 정보 (식당 등) 등 교육생에 대한 교육 편의 사항 안내
 
(6) 행사관련 자료 및 홍보물 제작, 설치, 배포
 ○ 외부 현수막, 내부 현수막, 배너 등의 제작 및 설치
 ○ 자료집(책자 및 CD) 제작 및 배포

(7) 각종 물자조달 및 안내
 ○ 각종 비품 등 소요물품 조달 및 참석자들에게 필요 정보 제공
 ○ 현장 진행요원 배치 및 연락(통신)체계 수립 및 운영
 ○ 참석자들에게 필요 정보 제공

(8) 업무 편람 및 행사 결과 보고서 작성 등 행정 작업 일체
 ○ 계약 시 위탁업무의 원활한 이행을 위한 성과지표 설정
 ○ 계약 시 업무 편람 제출
 ○ 교육 진행 시 필요한 질의서 작성 및 배포
 ○ 교육 종료 후 참석자 대상 설문조사지 작성, 결과 취합 등
 ○ 교육 결과 보고서 작성, 각종 행정데이터 분류, 정리 등

(9) 기타 위에 포함되지 않은 사항
 ○ 안전관리·재난관리 등 비상 대책 수립 등
    ※ 국내·외 참석자의 안전관리를 위한 비상연락망 개설 등
[참고 1. 세부견적 내용]

구분
 항목
 내역
규격
(수량)
 비고
①인건비
 총괄 PM
 행사총괄 (계약일부터 결과보고 작성까지)
1 명
약 3개월 
운영팀장
 운영관리 (계약일부터 결과보고 작성까지)
1 명
약 3개월
영어가능자
운영인력 
 현장 운영요원
1일x1명
영어가능자
 ②재료비
항공료
 참석자 항공료
약 10명
참석자 항공권 지불 인원 변경 가능
숙박, 식대
참석자 숙박 및 식비
약 10명
참석자 숙박 및 식비
교육비
교육 강사에 대한 강사료
약 5명
교육 기간 4일
 교육실 임차료
1일
Coffee Break 포함
교육장비 임차료
1일x10개
각종 실험장비 및 실험 재료비
리셉션
 환영 리셉션
1회x15명
 리셉션 메뉴 + 음료 포함
자료집
흑백 제본(인쇄, 표지 디자인 포함)
15부
약 50페이지(필요시)
 사인물
외부 현수막
2개

내부 현수막
2개

Direction board
1개

ID 카드, 명패 등　
30개

기념품
기념품
15개
2만원 상당
(기념품 제작 여부 미정)
문화 체험
교통비 등 
약 10명

운영비
현장진행비
 교통비, 숙식비, 물품구매비

합계

일반관리비
 합계의 5% 이내

 기업이윤
 합계의 10% 이내
　

 총 계
 합계+ 일반관리비 + 기업이윤
　

 부가세
 총합계의 10%
(면세항목 제외)
　

 부가세 포함금액
 총합계 + 부가세
　
　

Ⅱ. 제안서 제출 및 평가 방법

1. 입찰 참가자격
○ 입찰등록마감일 현재 국가를 당사자로 하는 계약에 관한법률 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격)에서 정한 자격을 구비한 업체
○ 공동계약 불가능

2. 제안서 제출 안내
(1) 제안서 제출마감
 ○ 일시 및 장소 : 입찰공고서 참조

(2) 제출서류
 ○ 용역 제안서, 요약서 각 8부
 ○ 본 용역과 관련된 참고자료
 ○ 입찰공고문에 있는 입찰참가 서류

(3) 제안서 평가
 ○ 평가 일시 : 가격 입찰 마감 후, 시간미정
 ○ 평가 방법 : 서면 심사

3. 협상 적격자 및 낙찰자 선정
(1) 제안서 평가 기준 : 기술능력 평가(80%)와 입찰자격 평가(20%)를 실시하여 종합 평가점수 산출

(2) 기술능력 평가 : 제안서 평가위원회에서 입찰 참가업체가 제시한 제안서로 평가

 ○ 평가 항목 및 배점

구분
평가항목
평  가  요  소
배점
기술
능력
평가
(80)
상호협력
(이해도)
 - 사업 내용의 이해도
 - 제안요청서와의 부합성 및 우수성
20
사업수행계획
 - 용역 수행계획의 적합성 및 우수성
 - 추진전략의 구체성 및 실현가능성
20
인력․조직․관리기술
 - 제안기관의 물적․인적자산 규모 및 우수성
 - 용역 수행팀 편성의 적합성 및 수행 인력의 전문성
 - 제안기관의 용역 수행 지원 능력
20
재무구조·경영상태
- 회사 경영상태(신용평가등급확인서 첨부)
10
안전관리·재난관리  등 비상 대책 수립
- 비상 대책 수립의 적정성
- 응급 환자 발생 등 비상 상황 조치 방안의 구체성
10
계
80

○ 평가방법
   <상호협력(이해도)>
   - 제안내용을 A~G까지 평가 후 평가점수 부여

평  가
A
B
C
D
E
F
G
배  점
20
19
18
17
16
15
14
   
  <사업수행계획>
   - 제안내용을 A~G까지 평가 후 평가점수 부여

평  가
A
B
C
D
E
F
G
배  점
20
19
18
17
16
15
14
   
   <인력․조직․관리기술>
   - 제안내용을 A~G까지 평가 후 평가점수 부여

평  가
A
B
C
D
E
F
G
배  점
20
19
18
17
16
15
14
   
   <재무구조·경영상태>
    - 신용평가등급 확인서 상 기업신용평가등급 또는 회사채에 대한 신용평가 등급

등  급
AAA~A+
A0~BBB0
BBB-BB0
B+〜B-
CCC+이하
미제출 또는 확인 불가
배  점
10
9.5
9
8
7.5
7

   <안전관리·재난관리 등 비상 대책 수립>
    - 제안내용을 A~D까지 평가 후 평가 점수 부여

평  가
A
B
C
D
배  점
10
9
8
7
   

(3) 입찰가격평가
 ○ 입찰가격 평점산식은 협상에 의한 계약체결기준의거 산정

(4) 협상 적격자 및 협상 순위 선정
 ○ 평가위원회에서 기술능력을 평가하고 기술능력평가 기준(80점)으로 일정비율(85%) 이상인 자를 협상적격자로 선정
 ○ 협상 순서는 종합평가점수(기술능력평가+가격평가)의 고득점 순에 의하여 결정하되 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 하고, 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 상위 항목 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정하여 계약 조건을 협상

(5) 협상절차
 ○ 결정된 협상순위에 따라 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와 협상을 실시하지 않음
   ※ 다만, 협상대상자와 협상이 성립되지 않으면 동일한 기준과 절차에 따라 순차적으로 차순위 협상적격자와 협상을 실시하며, 모든 협상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음

(6) 협상적격자에 대한 통지
 ○ 협상적격자와 협상순위가 결정된 경우에는 협상적격자에게 협상순위와 협상일정을 문서로 통보

(7) 협상범위
 ○ 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안가격 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음

(8) 낙찰자 결정
 ○ 결정된 협상대상 순위에 따라 가격협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정
Ⅲ. 제안서 작성요령 및 유의사항

1. 제안서 작성요령

구 분
구 성 내 용
비 고
 1. 표지
ㆍ제목, 연월일, 업체명

 2. 목차
ㆍ제안서의 목차

 3. 수행능력
   평가자료
ㆍ회사 일반현황
<붙임1>
ㆍ재정상태 건실도 
신용평가등급확인서
 4. 용역수행
   세부계획
ㆍ순서 및 양식은 자유롭게 작성
ㆍ다만 평가요소 내용이 빠지지 않도록 작성

ㆍ용역수행 조직 및 인력
  - 용역수행 조직 체계 및 업무분장 내용(상세히 기재)
  - 용역수행 인력의 개인 이력사항 기재 : 성명, 학력,
    사업 수 실적 등
  - 실무 담당자는 100% 참여 가능한 인력이어야 함
자사양식
 5. 기타 자료
ㆍ기타 본문에 포함되지 못한 사항
-

 가. 제안요청서의 용역 추진방향과 내용을 충족하여야 함
 나. 제안서는 핵심내용을 중심으로 명료하게 작성하되, 그 내용이 검토될 수 있는 충분한 정보를 포함하고 있어야 함
 다. 제안서 상의 각 항목별 내용이 누락되지 않도록 하며, 구체적으로 작성하여야 함

2. 유의사항

(1) 일반사항
 ○ 식품의약품안전처 생물의약품연구과는 허위사항이 발견된 기관과 계약을 체결하지 않거나 계약을 해지할 수 있으며, 이에 따라 발생된 손해에 대해서는 제안기관이 배상하여야 함
 ○ 식품의약품안전처 생물의약품연구과는 제안기관의 제안내용에 대하여 수정, 보완, 변경을 요구할 수 있으며, 제안기관은 이를 수용하여야 함

(2) 평가 기준 및 절차
 ○ 평가위원회는 식품의약품안전처 생물의약품연구과 내부 및 외부의 전문가로 구성할 예정이며 위원 명단은 공개하지 않음
 ○ 제안자는 제안서 평가방법, 낙찰자 선정과정과 평가결과 등 제반사항에 대하여 이의를 제기할 수 없음

(3) 사업 수행
 ○ 제안서 평가에서 선정된 기관은 제안서에서 명시된 참여인력을 투입하여 본 용역을 성실히 수행하여야 함
  - 내용상 해석에 이견이 있을 시 발주자[식약처(식품의약품안전평가원)]의 지시에 따름
 ○ 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 식품의약품안전처 생물의약품연구과와 사전 협의하여야 함
 ○ 제안기관은 용역 수행에 필요한 전문가 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함
 ○ 용역 추진 과정에서 용역범위에 명시되지 않았거나, 일부 변경필요시 식품의약품안전처 생물의약품연구과와 협의하여 추진함
 ○ 본 용역은 식품의약품안전처 생물의약품연구과에서 지정하는 장소에서 수행하는 것을 원칙으로 하고 원활한 업무 수행을 위하여 자료요청, 공청회 등 식품의약품안전처 생물의약품연구과의 요청사항에 응하여야 함
 ○ 용역 추진 과정에서 식품의약품안전처 생물의약품연구과의 설명 요구가 있을 경우 용역책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 식품의약품안전처 생물의약품연구과의 수정․지시 사항을 성실히 이행하여야 함
 ○ 본 용역을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허 등 지적재산권 문제에 대한 책임은 제안기관에 있음

(4) 제안서 효력
 ○ 제안서의 내용은 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 동일한 사항에 대하여 제안서와 계약서의 내용이 상이할 경우 계약서 사항이 우선하여 적용됨
   - 국제교육 특성상 국제기구와의 의견 조율 등 사업 발주자의 정책변경 등 불가피한 경우에는 본 과업의 일부 또는 전부에 대한 변경사항이 발생할 수 있음. 발주처와 변경사항에 대한 논의 및 변경사항에 대한 성실한 수행 필요
 ○ 식품의약품안전처 생물의약품연구과는 필요시 제안기관에 대하여 추가제안 또는 추가자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

(5) 소유권
 ○ 본 용역의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 용역 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처 생물의약품연구과에 제출하여야 하며, 본 용역의 수행과정에서 취득한 연구결과물은 식품의약품안전처 생물의약품연구과와 계약상대자가 공동으로 소유한다
 ○ 본 용역을 위해 제공된 모든 정보와 제출된 제안서 및 산출물 등의 서류는 반환하지 않고 식품의약품안전처 생물의약품연구과에 귀속됨

(6) 보안 유지
 ○ 본 용역 수행과 관련하여 지득한 각종 정보나 자료들은 식품의약품안전처 생물의약품연구과의 사전 동의 없이는 대외유출을 금지함
 ○ 제안서 작성과정에서부터 과제수행 중 식품의약품안전처 생물의약품연구과 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 안 되며, 식품의약품안전처 생물의약품연구과에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함
 ○ 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤  목적으로 사용되어서는 안 됨
 ○ 입찰참여기관 및 선정된 용역 기관은 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함
 ○ 과업의 보안유지를 위하여 위탁참여자 전원은 보안각서를 작성하여야 하며, 과업수행 과정에서 지득한 자료 및 내용을 식약처의 승인 없이 외부에 누설하지 않아야 하며, 이를 위반할 경우 모든 법적인 책임을 져야 함

(7) 기타
 ○ 동 성과지표를 이행하지 못하였을 때에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따라 사업비의 전액 또는 일부를 발주자 [식약처(식품의약품안전평가원)]에 상환하여야 함
 ○ 과업수행자는 계약종료 14일 전까지 위탁사업비에 대한 사용실적보고서를 작성하여 위탁정산기관에 제출하고, 위탁정산기관은 사용실적보고서를 제출받은 후 21일 이내에 위탁사업비 사용실적보고서 검토결과서 및 정산결과 자료를 식약처에 제출하여야 함
 ○ 수탁기관은 원활한 사업 진행을 위하여 위탁사업 업무편람(업무 인수인계 규정 포함)을 작성하고, 동 자료를 계약 체결 후 10일 이내에 제출 할 것
 
 사. 문의처
 ○ 제안요청서 및 사업내용 / 기타 참고자료 관련사항 :
    식품의약품안전처 생물의약품연구과 (☎ 043-719-4708)

붙임 1. 제안사 일반현황 및 연혁
[붙임 1] 제안사 일반현황 및 연혁

제안사 일반현황 및 연혁